Per l’analisi corrente, hanno utilizzato i dati di 125 pazienti in cinque diversi siti sanitari

Per l’analisi corrente, hanno utilizzato i dati di 125 pazienti in cinque diversi siti sanitari

I pazienti arruolati in Advanced Comprehensive Diabetes Care (ACDC), un programma di telemedicina intensivo di 6 mesi per pazienti con scarso controllo glicemico, hanno avuto una riduzione media dell’1,36% (IC 95% da -1,61 a -1,11) dell’HbA1c, ha riferito Elizabeth Kobe , un candidato MD presso la Duke University School of Medicine di Durham, North Carolina.

In cinque siti sanitari, l’HbA1c è migliorato da una media del 9,25% al ​​basale al 7,89% a 6 mesi, ha detto Kobe in una presentazione all’incontro virtuale dell’American Diabetes Association.

I miglioramenti nel controllo glicemico persistevano a 12 mesi (-1,22%, 95% CI da -1,48 a -0,97) e 18 mesi (-1,07%, 95% CI da -1,40 a -0,73), hanno osservato Kobe e colleghi.

"Abbiamo scoperto che il miglioramento significativo di A1c che abbiamo visto a 6 mesi è stato in gran parte mantenuto a 12 e 18 mesi," Kobe ha detto, aggiungendo che l’implementazione iniziale di ACDC ha fatto a "differenza sostanziale per i pazienti rurali con diabete," e che il programma era ben posizionato per un’ulteriore diffusione.

Tuttavia, le interviste con gli operatori sanitari hanno rivelato che l’ACDC ha aumentato moderatamente il proprio carico di lavoro. "I pazienti ACDC sono molto più impegnati in termini di tempo rispetto ai normali pazienti di telemedicina," un fornitore ha detto in un’intervista.

Rispetto ai pazienti nelle aree urbane, quelli nelle comunità rurali hanno una maggiore prevalenza di diabete, ha detto Kobe. I pazienti rurali con diabete hanno maggiori probabilità di sperimentare uno scarso controllo glicemico e non hanno accesso a cure specialistiche e programmi intensivi di autogestione, il che porta a risultati peggiori.

Un precedente studio randomizzato ha dimostrato che l’ACDC ha migliorato l’HbA1c, la pressione sanguigna e l’autogestione del diabete in 50 veterani. Da allora l’ACDC è stato implementato in North Carolina, Vermont, Colorado, New Mexico, Montana, Ohio e Idaho.

"La telemedicina rappresenta una potenziale strategia per estendere le cure specialistiche per il diabete alle aree rurali," Ha detto Kobe. "Tuttavia, mentre la telemedicina si è dimostrata efficace per il diabete negli studi di ricerca, gli interventi intensivi di telemedicina sono stati raramente implementati nelle cure standard."

Kobe e colleghi hanno esaminato l’implementazione rurale dell’ACDC per i pazienti con diabete di tipo 2. In collaborazione con il VA Office of Rural Health, hanno utilizzato la tecnologia di telemedicina esistente, personale specializzato VA e un’infrastruttura di cartelle cliniche elettroniche.

Gli infermieri hanno condotto telefonate di 30 minuti con i pazienti ogni 2 settimane. Durante ogni chiamata, recensione slim4vit gli infermieri hanno esaminato i dati sulla glicemia e l’aderenza ai farmaci e hanno fornito un modulo di formazione sull’autogestione su argomenti come la gestione dei farmaci per il diabete, la dieta e l’esercizio fisico. Dopo ogni chiamata di 2 settimane, un responsabile dei farmaci ha esaminato i rapporti degli infermieri sui progressi del paziente. I gestori dei farmaci hanno modificato il trattamento, ma non hanno comunicato direttamente con i pazienti.

Oltre ai dati quantitativi dei pazienti, i ricercatori hanno raccolto dati qualitativi da interviste con pazienti e fornitori.

Per l’analisi corrente, hanno utilizzato i dati di 125 pazienti in cinque diversi siti sanitari. Circa il 94% della coorte di studio era di sesso maschile, l’89% era bianco e l’età media era di 59 anni. Circa il 70% dei partecipanti allo studio viveva in zone rurali.

Kobe e colleghi hanno riferito che l’implementazione era accettabile e che i pazienti hanno completato in media da otto a 10 delle 12 chiamate ACDC programmate. Hanno anche scoperto che l’ACDC ha migliorato il coinvolgimento dei pazienti e migliorato la loro consapevolezza del controllo glicemico.

"L’ACDC rappresenta un classico esempio di ricerca sull’efficacia che progredisce nella ricerca sull’implementazione e quindi nella pratica clinica," Ha dichiarato Kobe.

Amanda D’Ambrosio è una giornalista di MedPage Today’s enterprise & squadra investigativa. Copre ostetricia-ginecologia e altre notizie cliniche e scrive articoli sul sistema sanitario statunitense. Seguire

Divulgazioni

Questa ricerca è stata sostenuta da sovvenzioni della Duke University, del Durham VA Adapt Center, VA Queri, VA Diffusion of Excellence e VA Office of Rural Health.

Kobe non ha rivelato relazioni rilevanti con l’industria. I coautori hanno rivelato finanziamenti da Preventric Diagnostic, Abbott, Novartis Pharmaceuticals Corporation, Novo Nordisk Foundation, Otsuka Pharmaceutical Co., Pharma Foundation, Proteus Digital Health e Sanofi.

Fonte primaria

American Diabetes Association

Fonte di riferimento: Kobe E, et al "Implementazione di un intervento intensivo di telemedicina per pazienti rurali con diabete non controllato" ADA 2020; Astratto 21-OR.

Questo articolo è una collaborazione tra MedPage Today e:

SAN FRANCISCO – La semaglutide orale aveva un profilo di sicurezza cardiovascolare simile a quello visto in precedenza con la forma iniettabile (Ozempic) in pazienti con diabete di tipo 2, secondo uno studio di pre-approvazione qui presentato.

In più di 3.000 pazienti anziani ad alto rischio di malattie cardiovascolari, il 3,8% degli individui in trattamento con semaglutide orale e il 4,8% in un gruppo placebo ha subito morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale (rapporto di rischio 0,79, IC 95% 0,57- 1.11, PThe New England Journal of Medicine.

I risultati sono stati presentati anche alla riunione dell’American Diabetes Association (ADA), dove Husain ha parlato in una conferenza stampa.

I pazienti trattati con semaglutide orale avevano anche una riduzione di circa il 50% della morte cardiovascolare (15 vs 30; HR 0,49, 95% CI 0,27-0,92) e della mortalità per tutte le cause (23 vs 45; HR 0,51, 95% CI 0,31-0,84) rispetto al gruppo placebo, anche se pochi di questi eventi si sono verificati durante lo studio, ha detto Husain.

"Rispetto alle alternative comunemente usate, la semaglutide orale ha sicurezza e tollerabilità simili a quelle di altri farmaci della sua classe," Husain ha detto alla conferenza stampa. "Lo studio sulla sicurezza PIONEER 6 ha mostrato che il semaglutide orale è sicuro nei pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio cardiovascolare, con una riduzione non significativa del 21% degli eventi cardiaci avversi maggiori a tre componenti in un follow-up mediano di poco meno di 16 mesi."

Le prove PIONEER

Semaglutide iniettabile, un agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone, ha dimostrato di abbassare il glucosio, promuovere la perdita di peso e migliorare il rischio cardiovascolare in pazienti con condizioni preesistenti. Alcuni pazienti avevano gli aghi, tuttavia, e potrebbero quindi preferire una forma di pillola.

Nessun altro agonista del GLP-1 è ancora disponibile in forma orale.

Nello studio PIONEER 3 precedentemente riportato, il semaglutide orale ha ridotto significativamente l’emoglobina A1c e ha promosso la perdita di peso nei pazienti con diabete di tipo 2 rispetto a sitagliptin (Januvia). Quello studio ha testato tre dosi di semaglutide orale: 3, 7 e 14 mg / die. La dose di 3 mg / die non è riuscita a sovraperformare sitagliptin, mentre la dose di 14 mg / die ha portato ad alti tassi di interruzione a causa di effetti gastrointestinali avversi.

Anche lo studio in aperto PIONEER 7 presentato alla riunione di quest’anno mirava a guidare i pazienti verso una dose di trattamento individualizzata, utilizzando un regime flessibile che li ha avviati con 3 mg / giorno titolati a intervalli di 8 settimane a 7 o 14 mg / giorno per ottimizzare risposta contro gli effetti collaterali.

Sotto questo regime, la semaglutide orale era superiore a sitagliptin (100 mg) nel migliorare il controllo glicemico e la perdita di peso a 52 settimane, con tassi simili di eventi avversi e interruzione del farmaco osservati in PIONEER 3.

PIONEER 6 era lo studio sulla sicurezza cardiovascolare richiesto dall’attuale politica della FDA per i nuovi farmaci per il diabete.

Dettagli dello studio

Per questo studio, i ricercatori hanno reclutato individui di età pari o superiore a 50 anni con evidenza di malattia renale cardiovascolare o cronica (85%) e pazienti di almeno 60 anni con evidenza subclinica di malattia cardiovascolare (15%). Sono stati esclusi i pazienti con recenti eventi cardiovascolari come infarto miocardico o ictus; quelli che assumono agonisti del recettore GLP-1, inibitori della dipeptidil peptidasi 4 o pramlintide; o quelli con emodialisi, dialisi peritoneale, grave insufficienza renale o retinopatia proliferativa.

I pazienti sono stati assegnati a ricevere 14 mg di semaglutide o placebo in aggiunta al trattamento standard di cura. Lo studio è stato guidato dagli eventi ei pazienti sono stati seguiti ogni 6-7 settimane tramite visite di persona o telefonate, quindi 5 settimane dopo che si è verificato uno degli esiti cardiovascolari primari; Il tempo mediano che i pazienti sono rimasti arruolati è stato di 15,9 mesi e il 99,7% dei pazienti ha completato lo studio.

Lo studio, progettato per escludere un eccesso dell’80% del rischio cardiovascolare, non è stato in grado di determinare la superiorità a causa del basso numero di eventi che si sono verificati (137) e della durata relativamente breve dello studio, hanno riferito gli autori.

In totale, sono stati inclusi 3.183 pazienti, età media 66 anni. Due terzi erano uomini. Tra i gruppi, i pazienti non differivano in modo significativo, con entrambi i bracci di trattamento con HbA1c media dell’8,2%, indice di massa corporea di 32 e velocità di filtrazione glomerulare stimata di 74 mL / min / 1,73 m2.

I pazienti avevano il diabete in media 15 anni prima dell’arruolamento e la pressione sanguigna e i livelli di colesterolo erano ben controllati in entrambi i gruppi, ha riferito Husain. La maggior parte assumeva metformina (77%), insulina (61%) o farmaci antipertensivi (85%).

I componenti all’interno dell’outcome primario composito erano non inferiori tra i gruppi semaglutide e placebo, inclusi infarto miocardico non fatale (HR 1,18, 95% CI 0,73-1,9) e ictus non fatale (HR 0,74, 95% CI 0,35-1,57), hanno riferito gli autori . Anche le visite ospedaliere per angina (HR 1,56, 95% CI 0,60-4,01) o insufficienza cardiaca (HR 0,86, 95% CI 0,48-1,55) erano non inferiori tra i gruppi.

Complessivamente, 23 pazienti nel gruppo semaglutide e 45 trattati con placebo sono morti nello studio, più comunemente a causa di complicazioni cardiovascolari. Inoltre, l’ipoglicemia grave era più comune nel braccio di intervento rispetto al gruppo placebo (1,4% vs 0,8%), sebbene tutti i casi si siano verificati con insulina o sulfoniluree concomitanti, hanno osservato gli autori.

Altri risultati

La semaglutide orale ha migliorato i livelli di emoglobina glicata rispetto al placebo, sebbene gli autori abbiano notato che PIONEER 6 non è stato progettato per valutarne l’efficacia.

Come negli altri studi, gli effetti collaterali più comuni in PIONEER 6 sono stati gastrointestinali (6,8% con semaglutide vs 1,6% con placebo); le percentuali di eventi avversi gravi, tuttavia, erano simili tra semaglutide e placebo (2,6% vs 3,0%, rispettivamente). L’evento avverso più comune è stata la nausea (2,9% con semaglutide vs 0,5% con placebo), ha detto il co-investigatore John Buse, MD, PhD, dell’Università del North Carolina, che ha anche discusso i risultati.

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