Revizuirea de către FDA a datelor epidemiologice a fost la fel de neconcludentă

Revizuirea de către FDA a datelor epidemiologice a fost la fel de neconcludentă

Această fază s-a axat pe eficacitatea tratamentului non-stop folosind terapia cu insulină cu ciclu închis. De-a lungul acestei faze, cercetătorii au raportat niveluri țintă de insulină pentru o medie de 68,7% din durată. Nivelurile de glucoză au fost în medie de 126 mg / decilitru (7,0 mmol / litru).

Un total de 26 de evenimente adverse au fost raportate în timpul studiului, dar niciunul nu a fost legat de dispozitiv.

Autorii au subliniat că rezultatele se bazează pe cercetările anterioare privind beneficiile unui sistem de terapie cu buclă închisă, legate de controlul stabil al glucozei la pacienți. Deși dimensiunea eșantionului a fost mică, cu doar 16 participanți, cercetătorii au observat că femeile au variat în ceea ce privește morbiditatea obstetricală din trecut, permițând o generalizare mai mare a rezultatelor.

Murphy a spus că sunt necesare studii de urmărire pentru a testa în continuare tratamentul la femeile gravide: "Planificăm cu siguranță să facem studii de lungă durată la un număr mai mare de femei dintr-o serie de centre de maternitate diferite pentru a determina dacă rezultatele preliminare interesante pot fi traduse mai larg și pot fi aplicabile pentru toate femeile însărcinate cu diabet de tip 1."

Dezvăluiri

Studiul a fost finanțat prin subvenții de la Institutul Național pentru Cercetări în Sănătate, Diabet Marea Britanie, Gates Cambridge Trust, Jean Hailes pentru Sănătatea Femeilor, Centrul de Cercetări Biomedice NIGR Cambridge și un Premiu Strategic Wellcome.

Autorii au dezvăluit relații relevante cu Medtronic, Animas, Novo Nordisk, Eli Lilly, B Braun, Abbott Diabetes Care SUA și Becton Dickinson.

Sursa primara

The New England Journal of Medicine

Referință sursă: Stewart, Z, și colab., "Livrarea de insulină în buclă închisă în timpul sarcinii la femeile cu diabet de tip 1" N Engl J Med 2016; DOI: 10.1056 / NEJMoa1602494.

FDA a aprobat astăzi primul monitor continuu de glucoză implantabil pe termen lung (CGM), a anunțat producătorul Senseonics.

Sistemul Eversense CGM prezintă un senzor de glucoză implantabil care poate rămâne în poziție timp de până la 3 luni, depășind timpul uzual obișnuit de 3-10 zile pentru multe dintre celelalte CGM disponibile în prezent.

Micul dispozitiv cilindric, care măsoară 3,5 × 18,3 mm, este realizat dintr-un senzor de glucoză pe bază de fluorescență implantat subcutanat sub anestezie locală în brațul superior al pacientului. Datele despre glucoză sunt apoi transmise prin Bluetooth către aplicația mobilă a utilizatorului și stocate într-un cloud compatibil HIPAA. Indicat pentru utilizare la adulți cu vârsta de 18 ani și peste cu diabet zaharat – diabet de tip 1 sau tip 2 – CGM este destinat să fie utilizat în plus față de monitorizarea tradițională a glicemiei cu vârful degetului.

Această aprobare nu surprinde, după ce un comitet consultativ al FDA a votat în unanimitate în martie pentru a recomanda dispozitivul pentru aprobare. Sprijinul grupului și aprobarea finală a FDA s-au bazat în mare parte pe constatările pozitive din studiul multicentric PRECISE II, care a testat sistemul la 90 de pacienți cu diabet de tip 1 sau tip 2.

Deși precizia dispozitivului în primele 30 de zile de uzură din proces a fost pusă sub semnul întrebării în timpul ședinței comitetului, precizia generală a dispozitivului pe parcursul studiului de 90 de zile a fost ridicată, cu o diferență relativă absolută medie de 8,5% (95% CI 8,0 % -9,1%) din 15.753 de citiri unice. Dispozitivul a fost, de asemenea, capabil să alerteze utilizatorul cu privire la 98% din evenimentele hiperglicemiante și 96% din evenimentele hipoglicemiante – cu toate acestea, 17% și 16% dintre acestea au fost fals pozitive.

Multe dintre cele mai recente cercetări care implică acest sistem CGM sunt așteptate să fie prezentate la viitoarele 78 de sesiuni științifice ale Asociației Americane de Diabet, inclusiv prima evaluare a Eversense XL CGM a Senseonics pentru utilizare până la 180 de zile la adolescenții cu tip 1 Diabet.

WASHINGTON – Un comitet consultativ mixt al FDA se va reuni vineri pentru a discuta despre riscurile asociate utilizării pe termen lung a bifosfonaților și dacă un "vacanta la droguri" ar ajuta la prevenirea fracturilor la pacienții care iau medicamentele mai mult de trei ani.

În documentele de informare publicate înainte de ședința de vineri, cercetătorii FDA au spus că datele indică faptul că pacienții care iau bifosfonați pentru a preveni sau trata osteoporoza pot prezenta un risc mai mare de deteriorare a osului maxilarului și ar putea prezenta un risc mai mare de fracturi atipice, deși există un consens asupra acestui fapt. îi lipsește.

Analizatorii au mai spus că pacienții care au luat un bifosfonat timp de câțiva ani și apoi au fost opriți au avut aceleași rate de fractură ca și pacienții care au continuat tratamentul cu medicamentul, sugerând că nu există niciun beneficiu pentru administrarea medicamentului mai mult de câțiva ani.

Nu există suficiente dovezi pentru a trage concluzii cu privire la o asociere între cancerul esofagian și utilizarea pe termen lung a bifosfonaților, au declarat cercetătorii FDA în documentele publicate înainte de reuniunea din această săptămână a Comitetului consultativ pentru medicamentele pentru sănătatea reproducerii și a Comitetului consultativ pentru siguranța și managementul riscurilor . Comitetul mixt va discuta despre siguranța utilizării pe termen lung a bifosfonatului.

Primul bifosfonat a fost aprobat în 1995 și astăzi sunt medicamente prescrise pe scară largă: în 2008, aproximativ șapte persoane din 100 din SUA au primit o rețetă pentru un bifosfonat, care funcționează prin inhibarea resorbției osoase pentru a preveni pierderea masei osoase.

Bifosfonații de marcă includ alendronatul (Fosamax); ibandronat (Boniva); risedronat (Actonel; Atelvia); și acid zoledronic (Reclast). Există, de asemenea, o serie de generice care au inundat piața după expirarea brevetului Fosamax în 2008.

În ciuda faptului că este extrem de eficientă în reducerea riscului de fracturi osteoporotice (cum ar fi fracturile de șold), în ultimii ani au apărut o serie de probleme de siguranță cu bifosfonații, inclusiv fracturi atipice subtrocanteriene și femurale, osteonecroză a maxilarului și cancer esofagian, provocând dezbateri asupra problemele de siguranță asociate cu utilizarea pe termen lung a medicamentelor.

Osteonecroza

În 2005, FDA a adăugat un avertisment privind bifosfonații cu privire la osteonecroza maxilarului, o boală rară în care osul din maxilar moare. Utilizând datele din sistemul de raportare a evenimentelor adverse (AERS), care urmărește datele de siguranță ale medicamentelor odată ce acestea sunt aprobate, cercetătorii FDA au spus că nu există suficiente date pentru a trage concluzii despre osteonecroza maxilarului. Dar o analiză epidemiologică a sugerat că, cu cât un pacient este mai expus la bifosfonați orali, cu atât este mai mare șansa de a dezvolta osteonecroză, cu cea mai mare prevalență care apare la patru ani sau mai mult de utilizare.

Fracturi atipice

În 2010, FDA a solicitat producătorilor de medicamente bifosfonați să adauge un avertisment la etichetele lor cu privire la un risc mic crescut de fracturi atipice de femur, după ce un grup de lucru al Societății Americane pentru Cercetare osoasă și minerală a concluzionat că riscul este real, dacă mic. În analiza publicată miercuri, FDA a identificat 126 de cazuri de fracturi subtrochanterice atipice în datele AERS care pot fi legate de bifosfonați, dar nu au colectat suficiente date pentru a trage concluzii ferme. O revizuire a datelor epidemiologice a constatat că fracturile atipice par să aibă o asociere puternică cu bifosfonații, dar nu există un acord cu privire la măsura în care utilizarea cumulativă a bifosfonaților crește riscul de fracturi atipice.

Cancer esofagian

În 2009, un studiu din New England Journal of Medicine a folosit datele AERS pentru a descrie 23 de pacienți care au luat alendronat cărora li s-a diagnosticat cancer esofagian. Dar, după cum au subliniat autorii studiului, ratele de incidență fiabile nu pot fi determinate din datele AERS, au spus cercetătorii FDA.

Revizuirea de către https://harmoniqhealth.com/ro/suganorm/ FDA a datelor epidemiologice a fost la fel de neconcludentă. "Nu se poate ajunge la nicio concluzie dacă utilizarea pe termen lung a bifosfonaților este asociată cu cancerul esofagian," au scris recenzorii.

Siguranță generală

Luate împreună, nu există un răspuns clar cu privire la siguranța pe termen lung a terapiei cu bifosfonați pentru prevenirea și tratamentul osteoporozei, au concluzionat analizatorii FDA.

La începutul acestui an, FDA a cerut ca toți bifosfonații utilizați pentru prevenirea sau tratarea osteoporozei să avertizeze pe etichetele lor că nu a fost stabilită durata optimă de utilizare și că toți pacienții tratați cu bifosfonați ar trebui să aibă nevoie de o terapie continuă reevaluată periodic.

Vineri, comitetul mixt va decide dacă există suficiente dovezi pentru a lega utilizarea pe termen lung a bifosfonaților cu osteonecroza maxilarului, fracturile atipice sau cancerul esofagian. În cazul în care comitetul decide că există un risc, acesta va discuta dacă există suficiente dovezi pentru a recomanda o anumită durată a terapiei cu bifosfonați care ar putea minimiza riscul.

Sărbătoarea drogurilor

Analizatorii FDA au analizat datele grupate despre pacienții care au luat trei tipuri diferite de bifosfonați și au stabilit că pacienții care au luat un bifosfonați timp de trei până la cinci ani și apoi au fost opriți au avut aceeași incidență a fracturilor ca cei care au continuat să ia medicamentul, determinându-i să concluzioneze că ar putea exista nici un beneficiu în continuarea terapiei după cinci ani.

Panoul de vineri va examina, de asemenea, rezultatele unui studiu care testează teoria unui "vacanta la droguri" unde 32 de pacienți au luat un bifosfonat timp de șapte ani înainte de a fi schimbați la un placebo sau înapoi pe bifosfonat timp de cinci ani și apoi au fost trecuți înapoi la bifosfonat deschis. Studiul a fost prea mic pentru a trage concluzii dacă o vacanță de droguri ar putea fi o abordare de dozare sigură și eficientă, au spus cercetătorii, dar au adăugat că datele par să susțină oprirea utilizării medicamentului pentru "o anumită perioadă de timp."

"Având în vedere riscurile potențiale care pot fi asociate cu utilizarea pe termen lung a bifosfonaților pentru tratamentul și / sau prevenirea osteoporozei, suma datelor disponibile de eficacitate pe termen lung pare să sugereze că terapia cu bifosfonați ar putea fi întreruptă în condiții de siguranță pentru o anumită perioadă de timp," au concluzionat recenzorii.

Revizuirea de către FDA a bifosfonaților pentru osteoporoză a fost publicată în aceeași zi în care a început un proces cu juriu într-un proces Fosamax, în care o femeie îl dă în judecată pe producătorul Fosamax Merck, deoarece susține că a dezvoltat probleme dentare și maxilare după ce a luat Fosamax timp de șapte ani. Cazul este al cincilea caz Fosamax care ajunge la proces. Merck a câștigat trei dintre primele patru.

În documentele prezentate de Merck către FDA, compania a declarat că datele susțin un profil favorabil risc-beneficiu pentru tratamentul pe termen lung de 10 ani cu alendronat.

curved-line